Dulcobis 5 mg, 20 Tabletten

.

Verstopfung ist eines der hartnäckigsten Gesundheitsprobleme. Wir verbringen immer mehr Zeit am Schreibtisch und im Auto und essen stark verarbeitete Lebensmittel, was Verstopfung fördert. All dies kann sich negativ auf unsere Darmtätigkeit auswirken. Obwohl Verstopfung bei verschiedenen Menschen unterschiedliche Ursachen haben kann, gibt es einen gemeinsamen Nenner. Sobald dieses Leiden auftritt, kann es das Leben erheblich erschweren. Wenn Sie Unterstützung brauchen, können Sie sich mit Medikamenten helfen, die topisch wirken und die Darmperistaltik anregen. Dulcobis-Tabletten enthalten einen Wirkstoff, der die Darmperistaltik beschleunigt und den Wassergehalt des Stuhls erhöht, was die Stuhlentleerung erleichtert und so die Verstopfung bekämpft und zur Gesunderhaltung des Darms beiträgt.

Anwendungsgebiete
?Kurzfristige, symptomatische Behandlung von Verstopfung
?Zur Vorbereitung auf diagnostische Untersuchungen
?Bei prä- und postoperativer Behandlung
?Bei Erkrankungen, die eine Erleichterung der Stuhlentleerung erfordern

WIRKUNG
?? Beschleunigung der Peristaltik des Dickdarms
? Erhöhung des Wassergehalts im Dickdarm
? Stimulierung des natürlichen Prozesses der Defäkation
? Lockerung der Stuhlkonsistenz

.

EIGENSCHAFTEN
?Wirkung bereits nach 6 Stunden (zwischen 6 und 12 Stunden nach Verabreichung)
? Erleichterung des Stuhlgangs
? Linderung von Verstopfung
? Schnelle Wirkung
? Kann während der Stillzeit angewendet werden
? Kann bei Kindern über 4 Jahren angewendet werden.Darf bei Kindern ab 4 Jahren angewendet werden

LABEL
– Der Wirkstoff des Arzneimittels ist Bisacodyl (Bisacodylum), 1 Tablette enthält 5mg.
– Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Glycerin 85%, Magnesiumstearat,
– Tenside: Magnesiumstearat, Saccharose, Talkum, Gummiarabikum, Titandioxid, Methacrylsäure- und Methylmethacrylat-Copolymer, Rizinusöl, Macrogol 6000, Eisengelboxid, Weißwachs, Carnaubawachs, Schellack

DOSIERUNG
Kurzfristige, symptomatische Behandlung von Verstopfung:
Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 10 Jahre: 1-2 Tabletten oral, einmal täglich, vor dem Schlafengehen einnehmen. Kinder von 4 bis 10 Jahren: 1 Magen-Darm-Tablette täglich vor dem Schlafengehen.
Vorbereitung auf diagnostische Tests:
Erwachsene: 2-4 Magen-Darm-Tabletten abends am Tag vor dem Test, und am nächsten Morgen ist es ratsam, ein sofort wirkendes Abführmittel zu verabreichen (z.B. Kinder ab 4 Jahren: abends eine Magen-Darm-Tablette und am nächsten Morgen wird die Gabe eines sofort wirkenden Abführmittels (z.B. Zäpfchen) empfohlen.
Die Magen-Darm-Tabletten sollten unzerkaut geschluckt und mit reichlich Wasser heruntergespült werden.

Für Kinder ab 4 Jahren: abends eine Magen-Darm-Tablette und am nächsten Morgen wird die Gabe eines sofort wirkenden Abführmittels (z.B. Zäpfchen) empfohlen.

EMPFEHLUNGEN

.

– Dulcobis ist kontraindiziert bei Patienten mit Darmverschluss, akuten abdominalen Zuständen einschließlich Blinddarmentzündung, akuten entzündlichen Darmerkrankungen und starken Bauchschmerzen, die mit Übelkeit und Erbrechen einhergehen, was ein Symptom einer schweren Erkrankung sein kann.
– Dulcobis ist auch kontraindiziert bei schwerer Dehydrierung und bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Bisacodyl oder einen anderen Bestandteil des Produktes.
– Bei seltenen genetischen Erkrankungen, bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber einem Hilfsstoff des Produktes vorliegt (siehe „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), ist die Anwendung des Produktes kontraindiziert.

Lagerung

.

Bei Temperaturen unter 25°C lagern.

.

Unerwünschte Wirkungen

Nicht erwünschte Wirkungen

.

Zu den am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen während der Behandlung gehören Bauchschmerzen und Durchfall.
Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wurde aus einem kombinierten Datensatz von 23 klinischen Studien mit Dulcobis ermittelt, an denen 3368 Patienten teilnahmen.
Häufigkeit nach MedDRA-Konvention: sehr häufig: > 1/10; häufig: > 1/100, < 1/10; selten: > 1/1000, < 1/100; selten: > 1/10.000, < 1/1000; sehr selten (< 1/10.000); Häufigkeit unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
– Störungen des Immunsystems Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, Angioödem*, anaphylaktische Reaktionen*
– Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Selten: Dehydratation*
– Störungen des Nervensystems
Ungewöhnlich: Schwindel
Selten: Synkope
Schwindel und Synkope nach der Einnahme von Bisacodyl können aufgrund einer vasovagalen Reaktion (z.B.. Bauchkrämpfe, Defäkation) auftreten.
– Magen-Darm-Beschwerden
Häufig: Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit Ungewöhnlich: Bauchbeschwerden, Erbrechen, Blut im Stuhl, Beschwerden im rektalen Bereich
Selten: Kolitis, einschließlich ischämische Kolitis*

*Nebenwirkungen wurden in keiner der ausgewählten klinischen Studien für Dulcobis beobachtet. Die Schätzungen beruhen auf der oberen Grenze des 95 %-Konfidenzintervalls, das für die gesamte Population der behandelten Patienten gemäß den EU-Leitlinien (3/3056, die sich auf „selten“ beziehen) berechnet wurde.

Nebenwirkungen.

WARNUNGEN (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung)

.

Enteraltabletten sollten nicht zusammen mit Mitteln eingenommen werden, die den Säuregehalt im oberen Magen-Darm-Trakt verringern, wie Milch, Magensaftantazida oder Protonenpumpenhemmer, um eine vorzeitige Auflösung der Tablettenhülle zu verhindern.

Wie bei anderen Abführmitteln sollte das Arzneimittel nicht täglich über längere Zeiträume angewendet werden, ohne dass die Ursache der Verstopfung untersucht wurde. Bei längerer Anwendung kann es zu Wasser-Elektrolyt-Störungen und Hypokaliämie kommen.

Es kann zu Wasserverlusten aus der Tablette kommen.

Der Wasserverlust aus dem Darm kann eine Dehydrierung fördern. Zu den Symptomen gehören Durst und Flüssigkeitsmangel. Bei Patienten mit Flüssigkeitsverlust, bei denen eine Dehydratation gefährlich sein kann (z. B. bei Niereninsuffizienz, älteren Patienten), sollte die Einnahme von
Dulcobis unterbrochen werden und die Behandlung darf nur unter ärztlicher Aufsicht wieder aufgenommen werden.

Dulcobis sollte nur unter ärztlicher Aufsicht abgesetzt werden.

Abführmittel, einschließlich Dulcobis, haben keinen Einfluss auf den Gewichtsverlust.

.

Patienten können das Vorhandensein von Blut im Stuhl beobachten, aber dieses Symptom ist in der Regel von geringer Intensität und selbstlimitierender Natur.

Bei Patienten, die Dulcobis einnehmen, wurden Fälle von Schwindel und Synkope berichtet. Die verfügbaren Daten zu diesen Fällen deuten darauf hin, dass diese Synkopen mit der Anstrengung der Defäkation oder mit einer vasovagalen Reaktion auf Bauchschmerzen verbunden sind, die mit Verstopfung in Verbindung stehen können, aber nicht unbedingt direkt mit der Anwendung des Arzneimittels zusammenhängen.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
Tierexperimentelle Studien zu Auswirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf, die Embryonalentwicklung, den Geburtsverlauf und die postnatale Entwicklung sind nicht ausreichend.
Das Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Dulcobis sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt notwendig.
In der Schwangerschaft sind die bevorzugten Behandlungsmethoden bei Verstopfung eine erhöhte Flüssigkeitszufuhr, mehr Ballaststoffe in der Nahrung und mehr körperliche Aktivität. Die Anwendung von Arzneimitteln, die die Darmperistaltik anregen, wie Bisacodyl, wird nicht empfohlen, außer in streng begründeten Fällen.

Stillen
Klinische Daten deuten darauf hin, dass weder der Wirkstoff Bisacodyl BHPM (Bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan) noch seine Glucuronidderivate bei gesunden stillenden Frauen in die Milch ausgeschieden werden. Daher kann Dulcobis während der Stillzeit angewendet werden.

>

VERANTWORTLICHE STELLE

.

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. 17 Bonifraterska Street 00-203 Warschau

.

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage, die Angaben zu Indikationen, Kontraindikationen, Nebenwirkungen und Dosierungsangaben sowie Informationen zur Anwendung des Arzneimittels, oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, weil jede unsachgemäße Anwendung des Arzneimittels Ihr Leben oder Ihre Gesundheit gefährdet.