Noctis Night 12,5 mg, 7 Tabletten

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Indikationen:

Kurzfristige, symptomatische Behandlung von sporadischer Schlaflosigkeit bei Erwachsenen, insbesondere bei Einschlafstörungen, häufigem nächtlichen Erwachen oder frühem Aufwachen am Morgen.

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Zutaten:

Jede Filmtablette enthält 12,5 mg Doxylaminhydrosuccinat (Doxylamini hydrogenosuccinas).

Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat, Allura Red (E129).

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Liste der Hilfsstoffe

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Hydroxypropylcellulose
Lactose-Monohydrat
Cropovidon (Typ A)
Mikrokristalline Cellulose (Typ 102)
.br>Siliciumdioxid kolloidal wasserfrei
Talk
Natriumstearylfumarat
Tablettenüberzug:
Hypromellose 6 mPa-s
Titandioxid (E171)

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Anwendung:

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Erwachsene (ab 18 Jahren)

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Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 12,5 mg, die 30 Minuten vor dem Schlafengehen eingenommen wird.

Die Dosis kann auf 25 mg erhöht werden, wenn die Anfangsdosis keine ausreichende Linderung der Schlaflosigkeitssymptome bewirkt.

Wenn tagsüber Schläfrigkeit auftritt, wird empfohlen, die Dosis des Arzneimittels von 25 mg auf 12,5 mg zu reduzieren oder einen Abstand von mindestens 8 Stunden zwischen der Einnahme des Arzneimittels und dem geplanten Aufwachen sicherzustellen.

Die maximale Tagesdosis sollte 25 mg nicht überschreiten.

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Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Die Behandlung dauert in der Regel ein paar Tage bis zu einer Woche.

Noctis Night sollte ohne Rücksprache mit einem Arzt nicht länger als 7 Tage angewendet werden.

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Patienten mit anhaltenden Schlafproblemen sollten einen Arzt aufsuchen.

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Ältere Menschen (über 65 Jahre)

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Bei älteren Erwachsenen über 65 Jahren ist es wahrscheinlicher, dass sie andere Erkrankungen haben, die eine Verringerung der Dosis des Arzneimittels erfordern können.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 12,5 mg, verabreicht 30 Minuten vor dem Schlafengehen.

Die Dosis kann auf 25 mg erhöht werden, wenn sich die Anfangsdosis als unwirksam zur Beseitigung der Schlaflosigkeit erweist.

Wenn unerwünschte Wirkungen auftreten, sollte die Dosis auf 12,5 mg pro Tag reduziert werden.

SDie Wirksamkeit der Behandlung sollte kontinuierlich überprüft werden.

Kinder und Heranwachsende

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Doxylamin wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Doxylamin als Schlafmittel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht erwiesen.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion

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Es liegen keine Daten über die Sicherheit von Doxylamin bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion vor.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion besteht ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen aufgrund der Akkumulation von Doxylamin und seinen Metaboliten.

Doxylamin ist bei Patienten mit schwerer Nieren- und/oder Leberinsuffizienz sowie bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium kontraindiziert.

Doxylamin darf bei Patienten mit mäßiger Nieren- und/oder Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.

Es wird empfohlen, die maximale Tagesdosis bei Patienten mit leichter Leber- und/oder Niereninsuffizienz auf 12,5 mg zu reduzieren.

Verabreichungsmethode

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Orale Verabreichung.

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Die Tabletten sollten mit ausreichend Wasser geschluckt werden.

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Die Tabletten sollten 30 Minuten vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Die Tabletten können mit oder nach dem Essen eingenommen werden, da dies keinen Unterschied in der Bioverfügbarkeit dieses Medikaments macht.

Vor der Einnahme von Doxylamin sollte eine ausreichende Schlafdauer (8 Stunden) eingehalten werden, um Schläfrigkeit am nächsten Morgen zu vermeiden.

Trinken Sie keinen Alkohol während der Einnahme von Noctis Noc.

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Nebenwirkungen:

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Die Nebenwirkungen von Doxylamin sind in der Regel leicht und vorübergehend und treten häufiger in den ersten Tagen der Behandlung auf.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit und anticholinerge Wirkungen: trockener Mund, Verstopfung, verschwommenes Sehen, Harnverhalt, erhöhte Bronchialsekretion und Schwindel.

Liste der unerwünschten Wirkungen

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Nebenwirkungen wurden nach der System- und Organklassifikation priorisiert und nach folgender Häufigkeit des Auftretens aufgelistet:

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Sehr häufig: ?1/10

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Häufig: ?1/100 bis <1/10

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Nicht sehr häufig: ?1/1.000 bis <1/100

Selten: ?1/10.000 bis <1 /1.000

Sehr selten: <1/10.000, einschließlich Einzelfälle

Häufigkeit unbekannt: Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden

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Störungen des Blut- und Lymphsystems

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Selten: hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose

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Psychiatrische Störungen

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Selten: paradoxe Unruhe (besonders bei Kindern und älteren Menschen)

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Störungen des Nervensystems

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Sehr häufig: Somnolenz

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Selten: Zittern, Krämpfe

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Augenbeeinträchtigung

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Häufig: Verschwommenes Sehen

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Nicht sehr häufig: Doppeltsehen

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Aurikuläre und vagale Störungen

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Häufig: Schwindel

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NNhäufig: Tinnitus

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Gefäßstörungen

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Nicht sehr häufig: orthostatische Hypotonie

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Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen

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Häufig: erhöhte bronchiale Schleimsekretion

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Gastrointestinale Störungen

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Häufig: Mundtrockenheit, Verstopfung

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Nicht sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

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Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

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Nicht sehr häufig: Hautausschlag

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Störungen der Nieren und Harnwege

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Häufig: Harnverhalt

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Allgemeine Erkrankungen und Zustände am Verabreichungsort

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Nicht sehr häufig: Schwäche, periphere Ödeme

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Häufigkeit unbekannt: allgemeines Unwohlsein

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Andere unerwünschte Wirkungen, die in veröffentlichten klinischen Studien mit Doxylamin beschrieben wurden:

Psychiatrische Störungen

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Häufig: Schlaflosigkeit, Unruhe

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Nicht sehr häufig: Albträume

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Störungen des Nervensystems

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Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen

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Respiratorische, thorakale und mediastinale Anomalien

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Nicht sehr häufig: Dyspnoe

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Gastrointestinale Störungent

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Häufig: Oberbauchschmerzen

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NNN

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Allgemeine Störungen und Zustände am Ort der Verabreichung

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Häufig: Müdigkeit

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Nicht sehr häufig: Entspannungsgefühl

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Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen

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Weitere allgemein für diese Gruppe von Antihistaminika beschriebene unerwünschte Wirkungen (ohne spezifischen Bezug auf Doxylamin) sind:

Herzbeschwerden: Herzrhythmusstörungen, Herzklopfen

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Gastrointestinale Störungen: duodenogastrischer Reflux

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Erkrankungen der Leber und der Gallenwege: Leberfunktionsstörung (cholestatische Gelbsucht)

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Diagnostische Tests: Verlängerung des QT-Intervalls im EKG

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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: verminderter oder gesteigerter Appetit

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Muskuloskelettale und Bindegewebsstörungen: Muskelschmerzen

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Störungen des Nervensystems: Koordinationsstörungen, extrapyramidale Störungen, Parästhesien, psychomotorische Störungen

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Psychiatrische Störungen: Depression

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Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen: verminderte Bronchialsekretion

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Erkrankungen des Haut- und Unterhautgewebes: Alopezie, allergische Dermatitis, übermäßiges Schwitzen, Überempfindlichkeit gegen Licht

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Gefäßstörungen: Hypotonie

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Der Schweregrad und die Häufigkeit von Nebenwirkungen können durch eine Verringerung der Tagesdosis kontrolliert werden

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Erwachsene über 65 Jahre haben ein höheres Risiko für Nebenwirkungen, da sie möglicherweise andere Erkrankungen haben oder gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen.

Wenn unerwünschte Wirkungen auftreten, sollten sie im Arzneimittelsicherheitssystem gemeldet und die Behandlung gegebenenfalls abgebrochen werden.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

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Nach der Zulassung eines Arzneimittels ist die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen wichtig. Dies ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe sollten alle vermuteten Nebenwirkungen über die Abteilung für die Überwachung von Nebenwirkungen des Amtes für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozid-Produkten melden.

Nebenwirkungen können auch an die zuständige Stelle gemeldet werden.

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Überdosierung

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Symptome einer Überdosierung

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Doxylamin-Überdosierung ist selten lebensbedrohlich für den Patienten.

Die Symptome klingen in der Regel innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels vollständig ab.

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Als Faustregel gilt, dass die Möglichkeit einer Vergiftung durch mehrere Arzneimittel (d.h. die Einnahme mehrerer verschiedener Arzneimittel) in Kauf genommen werden sollte.Eine leichte bis mäßige Überdosierung kann zu Symptomen wie Schläfrigkeit, ZNS-Depression oder Unruhe, anticholinergen Symptomen (Pupillenerweiterung, Fieber, Mundtrockenheit, verminderter Darmtonus), Tachykardie, Bluthochdruck, Übelkeit, Erbrechen, Erregung, Verwirrtheit und Halluzinationen führen.

Eine schwere Überdosierung kann auftreten.

Schwere Überdosierungen können zu Delirium, Psychose, Hypotonie, Krämpfen, Atemdepression, Bewusstseinsstörungen, Koma und Tod führen.

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Eine schwere Komplikation kann eine Rhabdomyolyse mit anschließendem Nierenversagen sein.

Es ist daher sinnvoll, eine systematische Bewertung des Zustands anhand der Kreatinkinase-Aktivität vorzunehmen.

Bei therapeutischen Dosen wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen beschrieben, d. h. die Dosis, die mit dem Auftreten von Rhabdomyolyse und Tod in Verbindung gebracht wird, beträgt 13 mg/kg Körpergewicht bzw. 25 mg/kg Körpergewicht, also fast das Hundertfache des therapeutischen Dosisbereichs.

Die Verabreichung hängt von der Toxizität des Arzneimittels ab, was zu der berichteten Sterblichkeit in etwa 5 % der beobachteten schweren Fälle von Rhabdomyolyse beitragen kann.

Die meisten Fälle haben jedoch einen gutartigen Verlauf. Wenn keine anderen Komplikationen auftreten, ist das akute Nierenversagen bei Rhabdomyolyse reversibel und die Prognose sehr gut, auch wenn sich das vollständige Abklingen der Symptome verzögern kann.

Die Prognose der Rhabdomyolyse ist sehr gut.

Es wurden keine Studien über den Einsatz von Hämodialyse, Hämofiltration oder Peritonealdialyse im Zusammenhang mit einer Doxylamin-Überdosis durchgeführt.

Diese Maßnahmen können jedoch aufgrund des hohen Verteilungsgrades des Arzneimittels nur begrenzt wirksam sein.

Wenn jedoch mehrere Substanzen bei Vergiftungen nicht eliminiert werden können, können Hämodialyse und Peritonealdialyse empfohlen werden.

Zwangsdiurese ist nur begrenzt wirksam.

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Management nach einer Überdosierung

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Eine frühzeitige Erkennung und Behandlung der Rhabdomyolyse ist notwendig, um das Risiko einer Nierenschädigung zu minimieren.

Die Behandlung einer durch Doxylamin-Überdosierung ausgelösten Rhabdomyolyse sollte in einer intensiven Hydratation des Patienten und einer Alkalisierung des Urins bestehen.

Eine intensive Flüssigkeitszufuhr mit kristalloiden Flüssigkeiten wie 0,9%iger Natriumchloridlösung (NS) oder Ringer-Laktat-Lösung (LR), die bei erwachsenen Patienten intravenös mit einer Geschwindigkeit von 300-500 ml/Stunde verabreicht wird, ist unerlässlich.

Bislang wurde kein Unterschied in der Wirksamkeit zwischen NS und LR festgestellt.

Es gibt kein spezifisches Antidot für die Überdosierung von Antihistaminika.

Die Behandlung ist symptomatisch und aufrechterhaltend, mit der Möglichkeit, die folgenden Maßnahmen anzuwenden:

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– Auslösung von Erbrechen,

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– Magenspülung,

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– Vasopressoren zur Behandlung der Hypotonie.

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Adrenalin sollte nicht verwendet werden, da es die blutdrucksenkende Wirkung noch verstärken kann.

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Kontraindikationen:

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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen einen der Hilfsstoffe

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Überempfindlichkeit gegen andere Antihistaminika.

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Berücksichtigen Sie die Möglichkeit von Kreuzüberempfindlichkeitsreaktionen mit anderen Antihistaminika, verwenden Sie daher kein H1-Rezeptorenblocker-Antihistaminikum, wenn Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem Arzneimittel dieser Gruppe haben.

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– Asthma.

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– Chronische Bronchitis.

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– Emphysem.

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– Grüner Star (Glaukom).

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– Prostata-Hypertrophie.

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– Vernarbendes Magengeschwür.

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– Pyloroduodenalstenose.

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– Stenose des Blasenausgangs.

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– Schwere Niereninsuffizienz oder Nierenversagen im Endstadium.

– Schwere Leberinsuffizienz.

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– Gleichzeitige Anwendung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAOIs).

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– Gleichzeitige Anwendung mit starken Inhibitoren von CYP450-Isoenzymen.

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Dazu gehören:

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– SSRI-Medikamente (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) (Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin),

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– Makrolid-Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin),

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– Antiarrhythmika (Amiodaron),

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– antivirale Arzneimittel aus der Gruppe der Proteasehemmer (Indinavir, Ritonavir, Telaprevir),

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– Antimykotika aus der Gruppe der Azole (Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol),

– Terbinafin,

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– Chinidin,

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– Nefazodon,

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– Bupropion,

– Gemfibrozil,

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Schwangerschaft und Stillzeit,

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Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen:

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Aufgrund der Art der Erkrankung besteht das Risiko einer unsachgemäßen Anwendung von Doxylamin, z. B. bei zu langer Einnahme oder Überschreitung der empfohlenen Dosis. Der Patient sollte sorgfältig auf Symptome überwacht werden, die auf eine unangemessene Anwendung des Arzneimittels hindeuten.

Noctis Night Arzneimittel sollte ohne Rücksprache mit einem Arzt nicht länger als 7 Tage angewendet werden.

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Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden.

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Wenn tagsüber Schläfrigkeit auftritt, wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren oder so früh zu verabreichen, dass zwischen der Einnahme des Produkts und dem geplanten Aufwachen mindestens 8 Stunden liegen.

Ältere Menschen

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Bei Menschen über 65 Jahren ist Vorsicht geboten, da sie empfindlicher auf unerwünschte Wirkungen des Produkts reagieren.

Die anticholinergen Wirkungen von Doxylamin können typischerweise Symptome wie Mundtrockenheit, Verstopfung, Harnverhalt und Sehstörungen hervorrufen; außerdem können Tagesschläfrigkeit und Schwindel verstärkt werden.Bei älteren Menschen sollte besonders auf kognitive Beeinträchtigungen geachtet werden, wie z. B. Beeinträchtigung der Gedächtnisfunktion und erhöhtes Risiko für Stürze und Verletzungen. Diese Störungen können sekundär zur anticholinergen Wirkung von Doxylamin auftreten.

Antihistaminika haben häufig anticholinerge Wirkungen, für die ältere Menschen besonders empfindlich sind. Wenn überhaupt erforderlich, sollten Antihistaminika bei Patienten mit bestehenden Faktoren, die die anticholinerge Wirkung noch verschlimmern können, mit Vorsicht angewendet werden. Zu diesen Faktoren gehören Harnverhalt oder Harnwegsstenose, Engwinkelglaukom, unbehandelte intraokulare Hypertonie, unkontrolliertes primäres Offenwinkelglaukom und gastrointestinale Obstruktion.

Andere Bedingungen, die Vorsicht erfordern können:

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– Hypokaliämie oder andere Veränderungen im Elektrolythaushalt

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– Harnverhalt.

Gleichzeitige Anwendung mit anderen ZNS-hemmenden Arzneimitteln

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Der Genuss von Alkohol sollte während der Einnahme von Doxylamin vermieden werden.

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Doxylamin kann bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol, Schlafmitteln, Beruhigungsmitteln und anderen Arzneimitteln mit ZNS-depressiven Wirkungen additive Wirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS) hervorrufen.

Die anticholinerge Wirkung von Antihistaminika kann bei gleichzeitiger Einnahme von Anticholinergika oder trizyklischen Antidepressiva verstärkt und bei gleichzeitiger Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern (MAOI) verlängert werden.

Grapefruitsaft

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Es ist nicht bekannt, ob Grapefruitsaft den Stoffwechsel von Doxylamin hemmt.

Es wird nicht empfohlen, Grapefruitsaft zu trinken, während Doxylamin eingenommen wird.

DKonvulsionen und Krampfanfälle

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Bei Patienten mit Epilepsie ist Vorsicht geboten.

Antihistaminika können manchmal Hyperaktivität verursachen, selbst in den empfohlenen therapeutischen Dosen, und können daher die Anfallsschwelle senken.

Doxilamin sollte bei Patienten mit fokalen (lokalisierten) kortikalen Funktionsstörungen oder Krampfanfällen in der Vorgeschichte nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden, da selbst niedrige Dosen des Arzneimittels schwere epileptische Anfälle auslösen können.

Bei Patienten mit bekannter organischer Hirnschädigung und Krampfanfällen können bereits relativ geringe Dosen von Doxylamin nachfolgende Krampfanfälle auslösen.

Eine EEG-Untersuchung wird empfohlen.

Die antikonvulsive Behandlung darf während der Einnahme von Doxylamin nicht abgesetzt werden.

Hörorgan

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Doxylamin kann die ototoxischen Wirkungen einiger Arzneimittel maskieren, wie z. B. parenterale Aminoglykoside, Carboplatin, Cisplatin, Chloroquin und Erythromycin.

Wenn sich der Arzt für eine pharmakologische Behandlung entscheidet, wird er/sie regelmäßige Hörtests empfehlen.

DehydrierungDie H1-Rezeptor-blockierenden Antihistaminika können die Symptome der Dehydrierung und des Hitzeschlags aufgrund der durch ihre anticholinergen Wirkungen verursachten verminderten Schweißbildung verschlimmern.Bei Patienten mit Nebennierenrindenphäochromozytom können Antihistaminika eine erhöhte Sekretion von Katecholaminen verursachen.

Nieren- oder LeberfunktionsstörungenDoxylamin darf nicht bei Patienten mit mäßiger Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung angewendet werden.

Bei Patienten mit leichter Leber- oder Nierenfunktionsstörung sollte die Tagesdosis auf 12,5 mg reduziert werden.HerzerkrankungenBei älteren Patienten, bei Patienten mit Herzinsuffizienz und bei Patienten, die wegen Bluthochdruck behandelt werden, ist Vorsicht geboten, da Antihistaminika den Blutdruck erhöhen können.Patienten mit einer QT-Intervall-Verlängerung sollten ebenfalls mit Vorsicht behandelt werden, da derartige Wirkungen bei Doxylamin nicht beobachtet wurden, andere Antihistaminika jedoch eine QT-Verlängerung verursachen können.

Wirkungen von Doxylamin auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Die Kenntnisse über das Potenzial von Doxylamin, den Metabolismus anderer Arzneimittel zu hemmen, sind begrenzt.

Aus diesem Grund sollten Arzneimittel mit einem engen therapeutischen Index nicht in Kombination mit Doxylamin angewendet werden, da das Risiko einer erhöhten Exposition gegenüber diesen Arzneimitteln besteht.

Verträglichkeit

Die mehrfache Anwendung von Schlaf- oder Beruhigungsmitteln kann zu einer Verringerung oder einem Verlust ihrer Wirksamkeit (Toleranz) führen, obwohl solche Wirkungen nicht auf Doxylamin zurückgeführt werden.

Später auftretende AmnesieSedativa können selbst bei den empfohlenen therapeutischen Dosen eine Amnesie verursachen, insbesondere innerhalb der ersten Stunden nach der Einnahme, obwohl diese Wirkungen nicht auf Doxylamin zurückgeführt werden.

Das Risiko steigt mit zunehmender Dosis, kann aber durch ausreichend langen und ununterbrochenen Schlaf (7 – 8 Stunden) verringert werden.

HilfsstoffeDieses Produkt enthält Lactose und sollte daher nicht bei Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom angewendet werden.

Das Arzneimittel Noctis Night enthält Allurarot (E129). Das Arzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. das Arzneimittel gilt als „natriumfrei“.

Lagerungsbedingungen:

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Bei Temperaturen unter 30°C lagern.

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Wechselwirkungen:

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Pharmakodynamische WechselwirkungenDoxylamin zeigt additive ZNS-depressive Wirkungen, wenn es gleichzeitig mit Alkohol und anderen ZNS-depressiven Mitteln (Schlafmittel, Beruhigungsmittel, Barbiturate) angewendet wird.

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Die gleichzeitige Anwendung (einschließlich innerhalb der letzten 14 Tage vor Beginn der Doxylamin-Behandlung) mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAOIs), die unter anderem zur Behandlung von Depressionen und der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden, sollte vermieden werden.

Zu diesen Arzneimitteln gehören zum Beispiel: Moclobemid, Phenelzin, Isocarboxazid, Tranylcypromin, Linezolid, Methylenblau, Procarbazin, Rasagilin und Selegilin.

Anticholinerge Wirkungen können verstärkt werden, wenn Doxylamin gleichzeitig mit anderen anticholinergen Arzneimitteln angewendet wird, einschließlich trizyklischer Antidepressiva (z. B. Amitriptylin), Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit (z. B. Benzatropin oder Trihexyphenidyl), MAO-Hemmern oder Neuroleptika, Disopyramid.

Die Zweckmäßigkeit der gleichzeitigen Anwendung von Doxylamin mit Antihistaminika, die auf die Haut aufgetragen werden (z. B. Diphenhydramin in Creme-, Salben- oder Lösungsform), Antispasmodika (z. B. Atropin, Urtica-Alkaloide) und Scopolamin sollte sorgfältig geprüft werden.

Medikamente, die Schläfrigkeit verursachen, wie z. B. bestimmte Antihistaminika (z. B. Diphenhydramin), Antikonvulsiva (z. B. Carbamazepin), andere Medikamente gegen Schlaf- oder Angststörungen (z. B. Alprazolam, Diazepam, Zolpidem), Muskelrelaxantien, narkotische Analgetika (z. B. Codein) oder Psychopharmaka (z. B. Chlorpromazin, Risperidon, Amitriptylin, Trazodon) können Wechselwirkungen mit Doxylamin zeigen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Cytochrom-P450-Inhibitoren (z. B. Derivate von Verbindungen der Azolgruppe oder Makrolide) oder von Arzneimitteln, die Veränderungen im Elektrolythaushalt wie Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie verursachen (z. B. bestimmte Diuretika), sollte vermieden werden.

Adrenalin zur Behandlung von Hypotonie sollte bei Patienten, die Doxylamin einnehmen, nicht verwendet werden, da Adrenalin in solchen Fällen einen noch stärkeren Blutdruckabfall hervorrufen kann.

Noradrenalin kann jedoch zur Behandlung eines schweren Schocks verwendet werden.

Antihypertensiva, die auf das zentrale Nervensystem wirken, wie Guanabenz, Clonidin oder Methyldopa, können in Kombination mit Antihistaminika die sedierende Wirkung verstärken.

Da einige Antihistaminika das QT-Intervall verlängern können (obwohl dieser Effekt bei Doxylamin nicht beobachtet wurde), sollte die gleichzeitige Verabreichung anderer Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika, einige Antibiotika, einige Antimalariamittel, einige Antihistaminika, einige Lipidsenker und einige Antipsychotika), vermieden werden.Pharmakokinetische WechselwirkungenWirkungen von Arzneimitteln auf die Pharmakokinetik von DoxylaminDie Enzyme, die für den Metabolismus von Doxylamin verantwortlich sind, sind nicht bekannt.Starke Inhibitoren von CYP450-Isoenzymen dürfen nicht zusammen mit Doxylamin angewendet werden, da die Gefahr besteht, dass sie die Wirkungen von Doxylamin verstärken und damit das Risiko unerwünschter Wirkungen, einschließlich sedierender Wirkungen am Tag, erhöhen. Zu diesen Arzneimitteln gehören: SSRIs (Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin), Makrolid-Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin), Antiarrhythmika (Amiodaron), antivirale Proteaseinhibitoren (Indinavir, Ritonavir, Telaprevir), Antimykotika aus der Azolgruppe (Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol), Terbinafin, Chinidin, Nefazodon, Bupropion und Gemfibrozil.

Wirkung von Doxylamin auf die Pharmakokinetik anderer ArzneimittelEs gibt nur begrenzte Daten über die Hemmung des Metabolismus anderer Arzneimittel durch Doxylamin.

Daher sollten Arzneimittel mit einem engen therapeutischen Index nicht zusammen mit Doxylamin angewendet werden, da die Möglichkeit einer Verstärkung ihrer Wirkungen und eines erhöhten Risikos unerwünschter Wirkungen besteht.Wechselwirkungen mit Lebensmitteln

Bioverfügbarkeitsstudien an gesunden Probanden zeigten keine Unterschiede zwischen der Bioverfügbarkeit des auf nüchternen Magen verabreichten Arzneimittels und des mit einer Mahlzeit verabreichten Arzneimittels.

Auswirkung auf diagnostische Testergebnisse

Antihistaminika, einschließlich Doxylamin, können die allergische Reaktion bei Hautallergietests hemmen.

Es wird empfohlen, Doxylamin 3 Tage vor solchen Tests abzusetzen.

Auswirkungen auf Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit

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Schwangerschaft

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In epidemiologischen Studien wurden keine teratogenen Wirkungen von Doxylamin beim Menschen festgestellt.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Doxylamin im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft vor.

Die Wirkung des Arzneimittels auf den Fötus kann nicht ausgeschlossen werden.

Präklinische Daten zur Reproduktionstoxizität sind nicht ausreichend.

Die Anwendung von Noctis Noc während der Schwangerschaft ist kontraindiziert.StillenPhysikochemische Daten weisen darauf hin, dass Doxylamin in die Muttermilch übergeht. Da Neugeborene empfindlicher auf die Wirkung von Antihistaminika reagieren und anfälliger für paradoxe Reaktionen wie Reizbarkeit und Erregbarkeit sind, kann ein Risiko für das Kind während der Stillzeit nicht ausgeschlossen werden.

Doxylamin ist daher während der Stillzeit kontraindiziert.FertilitätEs liegen keine Daten über mögliche Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen vor. Tierstudien haben keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt, selbst bei Dosen, die viel höher sind als die in der klinischen Praxis empfohlenen. Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen

Noctis Noc Arzneimittel hat einen signifikanten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Da Noctis Noc Arzneimittel Schläfrigkeit verursacht, kann es die Wachsamkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Daher sollte das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen während der Einnahme, zumindest in den ersten