Loper 2mg, 10 Tabletten

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Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
– Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf, damit Sie sie bei Bedarf erneut lesen können.
– Wenn Sie einen Rat oder weitere Informationen benötigen, fragen Sie Ihren Apotheker.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich möglicher Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.
– Wenn nach 2 Tagen keine Besserung eingetreten ist oder sich der Patient schlechter fühlt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Beschreibung der Packungsbeilage
1. Was ist Loper und wofür wird es angewendet
2. Wichtige Informationen vor der Anwendung von Loper
3. Wie ist Loper anzuwenden
4. Mögliche Nebenwirkungen
5. Wie ist Loper aufzubewahren
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Loper und wofür wird es angewendet

Der Wirkstoff von Loper ist Loperamidhydrochlorid.
Loperamidhydrochlorid ist ein orales Antidiarrhoikum.
Es vermindert die Darmperistaltik und verlängert die Zeit, in der der Nahrungsinhalt den Darm passiert. Außerdem erhöht es den Ruhetonus des rektalen Schließmuskels und verringert den unmittelbaren Stuhldrang.

Anwendungsgebiete
Loper ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung von akutem und chronischem Durchfall (Diarrhoe). Bei Patienten mit einer angelegten Ileusfistel kann Loper zur Verringerung der Anzahl und des Volumens der Stühle und zur Verbesserung ihrer Konsistenz eingesetzt werden.
Loper ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren bestimmt.

2. Wichtige Informationen vor der Anwendung von Loper

Wann darf Loper nicht angewendet werden
– Wenn der Patient allergisch gegen Loperamidhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist (siehe Abschnitt 6).
– Bei Kindern unter 6 Jahren.
– Als Erstbehandlung: bei Patienten mit akuter Dysenterie, die durch Blut im Stuhl und hohes Fieber gekennzeichnet ist; bei Patienten mit einer akuten Episode von Colitis ulcerosa; bei Patienten mit bakterieller Entzündung des Dünn- und Dickdarms, die durch pathogene Salmonellen, Shigellen und Campylobacter-Bakterien verursacht wird; bei Patienten mit pseudomembranöser Enteritis in Verbindung mit der Verabreichung von Breitbandantibiotika.
– In Fällen, in denen die Verlangsamung der Darmperistaltik wegen des möglichen Risikos schwerer Komplikationen, einschließlich Darmverschluss, Kolondilatation und toxischer Kolondilatation, vermieden werden sollte. Loper sollte sofort abgesetzt werden, wenn Verstopfung, Blähungen oder Darmverschluss auftreten.

Die Behandlung von Durchfall mit Loper ist eine rein symptomatische Behandlung. In allen Fällen, in denen die Ursache des Durchfalls festgestellt werden kann, wird der Arzt, sofern dies sinnvoll (oder angezeigt) ist, eine entsprechende Behandlung verordnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Besprechen Sie die Einnahme von Loper mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Bei Patienten mit Durchfall, insbesondere bei Kindern, kann es zu Austrocknung und übermäßigem Elektrolytverlust kommen. Daher sollte während des Durchfalls mehr Flüssigkeit als üblich eingenommen werden, um diesen Mangel auszugleichen.
Wenn die Symptome bei akutem Durchfall nicht innerhalb von 48 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels abklingen, sollte Loper abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.
Patienten mit AIDS, die das Arzneimittel gegen Durchfall einnehmen, sollten das Arzneimittel sofort absetzen und einen Arzt aufsuchen, wenn die ersten Symptome einer Bauchblähung auftreten. Vereinzelte Fälle von toxischer Kolon-Dilatation wurden bei Patienten mit AIDS und gleichzeitiger infektiöser Kolitis, die sowohl durch Viren als auch durch Bakterien verursacht wurde, beschrieben, die mit Loperamidhydrochlorid behandelt wurden.

Das Arzneimittel darf nicht zu einem Zweck eingenommen werden, der nicht mit dem Anwendungsgebiet (siehe Abschnitt 1) übereinstimmt, oder in einer höheren als der empfohlenen Dosis (siehe Abschnitt 3). Schwere Herzanomalien (einschließlich beschleunigter oder unregelmäßiger Herzrhythmus) wurden bei Patienten berichtet, die überhöhte Dosen von Loperamid (dem Wirkstoff in Loper) einnahmen.

Loper und andere Arzneimittel
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Arzneimittel, die Sie gegenwärtig oder kürzlich eingenommen haben und alle Arzneimittel, deren Einnahme Sie planen.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie einnehmen:
– Ritonavir,
– Chinidin,
– oral verabreichtes Desmopressin,
– Itraconazol oder Ketoconazol,
– Gemfibrozil.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie planen, ein Kind zu bekommen, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme dieses Arzneimittels informieren.
Der Arzt sollte den zu erwartenden Nutzen für die Mutter sorgfältig gegen die möglichen Risiken abwägen, die mit der Anwendung von Loper bei schwangeren Frauen, insbesondere im ersten Trimester, verbunden sind.
Die Anwendung von Loper während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Fahren und Bedienen von Maschinen
Müdigkeit, Schwindel oder Schläfrigkeit können während einer mit Loperamid behandelten Diarrhöe auftreten. Daher ist beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Loperamid enthält Lactose
Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern festgestellt wurde, sollten Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt befragen.

3. Wie ist Loper einzunehmen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn die Symptome nicht innerhalb von 48 Stunden nach der Einnahme von Loper verschwinden oder sich verschlimmern und/oder andere Symptome (z. B. Fieber) auftreten, sollten Sie unbedingt einen Arzt aufsuchen.

Dosierung
Erwachsene und Kinder über 6 Jahre

Akuter Durchfall: Anfangsdosis – 2 Tabletten (4 mg) für Erwachsene und 1 Tablette (2 mg) für Kinder, gefolgt von 1 Tablette (2 mg) nach jedem weiteren losen Stuhlgang.
Schwerer Durchfall: Anfangsdosis – 2 Tabletten (4 mg) pro Tag für Erwachsene und 1 Tablette (2 mg) pro Tag für Kinder; diese Anfangsdosis sollte angepasst werden, bis 1 bis 2 normale Stühle pro Tag erreicht werden, was normalerweise mit einer Erhaltungsdosis von 1 bis 6 Tabletten (2 bis 12 mg) pro Tag erreicht wird.
Maximale Dosis bei akuter und chronischer Diarrhöe – 8 Tabletten (16 mg) pro Tag für Erwachsene und Kinder. Bei Kindern muss die Dosis des Arzneimittels entsprechend dem Körpergewicht angepasst werden (3 Tabletten/20 kg Körpergewicht/Tag) – jedoch nicht mehr als 8 Tabletten (16 mg) pro Tag.
Eine höhere Dosis als die empfohlene Höchstdosis sollte nicht angewendet werden.
Verwendung von Loper bei Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollten das Arzneimittel mit Vorsicht anwenden und engmaschig auf Anzeichen einer Toxizität für das zentrale Nervensystem (wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Bewusstseinsverlust, Demenz, vermindertes Bewusstsein, erhöhter Muskeltonus, abnorme Koordination) überwacht werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Verwendung von Loper bei Kindern
Loper darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
Anwendung von Loper bei Kindern über 6 Jahren, siehe Abschnitt 3.

Anwendung von Loper bei älteren Menschen
Eine Änderung der Dosierung ist bei älteren Menschen nicht erforderlich.

Einnahme einer höheren als der empfohlenen Dosis von Loper
Wenn eine höhere als die empfohlene Dosis eingenommen wird, ist sofort ein Arzt oder Apotheker zu konsultieren.

Symptome
Bei einer Überdosierung können folgende Symptome auftreten: Stupor, beeinträchtigte motorische Koordination, Schläfrigkeit, Pupillenverengung, übermäßige Muskelanspannung, Atemdepression (d. h. Verflachung und Verlangsamung der Atmung), Harnverhalt und Darmverschluss (manifestiert durch Bauchschmerzen, Erbrechen, Blähungen und Verstopfung). Kinder können gegenüber den toxischen Wirkungen des Arzneimittels auf das zentrale Nervensystem empfindlicher sein als Erwachsene.

Wenn ein Patient eine zu hohe Dosis von Loper eingenommen hat, muss sofort ein Arzt oder ein Krankenhaus aufgesucht werden. Folgende Symptome können auftreten: beschleunigter Herzschlag, unregelmäßiger Herzrhythmus, Veränderungen der Herzfrequenz (diese Symptome können schwere, lebensbedrohliche Folgen haben), Muskelsteifheit, unkoordinierte Bewegungen, Schläfrigkeit, Schwierigkeiten beim Wasserlassen und flache Atmung.

Bei Kindern ist die Reaktion auf die Einnahme großer Mengen von Loper stärker als bei Erwachsenen. Wenn ein Kind eine zu große Dosis des Arzneimittels einnimmt oder eines der oben genannten Symptome entwickelt, sollte sofort ein Arzt aufgesucht werden.

Behandlung
Im Falle von Überdosierungserscheinungen kann der Arzt Naloxon als Gegenmittel verabreichen. Da die Wirkungsdauer von Loperamid länger ist als die von Naloxon (1 bis 3 Stunden), kann eine erneute Verabreichung von Naloxon angezeigt sein. Daher sollte der Patient mindestens 48 Stunden lang engmaschig überwacht werden, um eine mögliche Hemmung des zentralen Nervensystems festzustellen.

4. Mögliche Nebenwirkungen

Wie jedes Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die jedoch nicht bei jedem auftreten.
Viele der Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Loperamid in Verbindung gebracht werden, sind häufige Symptome von Durchfallerkrankungen (Unwohlsein und Schmerzen im Bauchraum, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Verstopfung, Blähungen mit Blähungen). Oft sind diese Symptome schwer von Nebenwirkungen des verwendeten Arzneimittels zu unterscheiden.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird nach folgendem Schema dargestellt:
Häufig vorkommend bei 1 bis 10 von 100 Patienten
Ungewöhnlich vorkommend bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten
Selten vorkommend bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten

In klinischen Studien zur Behandlung von akuter Diarrhöe
Häufig berichtet: Kopfschmerzen, Verstopfung, Blähungen und Übelkeit.
Ungewöhnlich berichtet: Schwindel, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und Unwohlsein, Erbrechen, epigastrische Schmerzen und Hautausschlag.
Selten berichtet: vergrößerter Bauchumfang.

In klinischen Studien zur Behandlung von chronischer Diarrhoe
Häufig berichtet: Schwindel, Blähungen, Verstopfung und Übelkeit
Selten berichtet: Kopfschmerzen, trockener Mund, Bauchschmerzen und -beschwerden und Verdauungsstörungen.

Nach dem Inverkehrbringen von Loperamid
Häufig berichtet: Kopfschmerzen und Schwindel und Verstopfung, Übelkeit und Blähungen.
Ungewöhnlich berichtet: Schlaflosigkeit, Bauchschmerzen und Unwohlsein, trockener Mund, Magenschmerzen, Erbrechen und Verdauungsstörungen und Hautausschlag.
Seltener werden berichtet: Störungen des Immunsystems (Überempfindlichkeitsreaktion, anaphylaktische Reaktion und anaphylaktoide Reaktion), Störungen des Nervensystems (Koordinationsstörungen, vermindertes Bewusstsein, Bewusstlosigkeit, Hypertonie – erhöhter Muskeltonus, Demenz), Störungen des Magen-Darm-Traktes (Darmverschluss, Erweiterung des Dickdarms, Zungenbrennen), vergrößerter Bauchumfang, Störungen der Haut und des Unterhautgewebes (Angioödem, blasenbildender Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria) sowie Verengung der Pupille, Harnverhalt und Müdigkeit.

Mitteilung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich aller Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Unerwünschte Wirkungen können direkt der Abteilung für die Überwachung unerwünschter Arzneimittelwirkungen des Amtes für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozidprodukten
Al Jerozolimskie 181C
02-222 Warschau

Durch die Meldung unerwünschter Wirkungen können mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels gewonnen werden.

5. Wie ist das Arzneimittel aufzubewahren Loper

Bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Es gibt keine besonderen Empfehlungen für die Aufbewahrung des Arzneimittels.

Nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums dürfen Sie das Arzneimittel nicht mehr verwenden.

Werfen Sie das Arzneimittel nicht in den Abfluss oder in den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen können. Damit tragen Sie zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und sonstige Angaben

Was das Arzneimittel Loper enthält

Der Wirkstoff des Arzneimittels ist Loperamidhydrochlorid.
Eine Tablette enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind:
Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Povidon K-30, Brillantblau FCF (E133), Chinolingelb (E104), Magnesiumstearat, Talkum, kolloidales Siliciumdioxid wasserfrei, Natriumcarboxymethylstärke (Typ A).

Wie sieht Loper aus und was ist in der Packung enthalten

Loper hat die Form von hellgrünen, kapselförmigen, beidseitig konvexen Tabletten.

Die Packung enthält 10 Tabletten in einem PVC/PVDC/Aluminium-Blister in einem Karton.

Verantwortliche Stelle und Hersteller

Verantwortliche Stelle
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Hersteller
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna