Lirra Gem 5mg, 7 Tabletten

.

LIRRA GEM (levocetirizini dihydrochloridum)

 

Rezeptfreies Arzneimittel

.

Zusammensetzung:Jede Filmtablette enthält 5 mg Levocetirizindihydrochlorid. Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 60,27 mg Lactose-Monohydrat.

Anwendungsgebiete: Symptomatische Behandlung von allergischer Rhinosinusitis (einschließlich chronischer allergischer Rhinosinusitis) und Urtikaria bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.

EMPFEHLUNGEN: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Cetirizin, Hydroxyzin, andere Piperazin-Derivate oder einen der Hilfsstoffe. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min.

.

Dosierung: 1 Tablette täglich. Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren

.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Kinder und Jugendliche Levocetirizin wird nicht zur Verabreichung an Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren empfohlen. Die Verabreichung von Levocetirizin-Filmtabletten an Kinder unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da es mit dieser Formulierung des Arzneimittels nicht möglich ist, die Dosis angemessen anzupassen. Es wird empfohlen, ein Levocetirizin-haltiges Arzneimittel in einer für Kinder bestimmten Darreichungsform zu verwenden. Vorsicht ist geboten, wenn das Arzneimittel gleichzeitig mit Alkohol eingenommen wird. Vorsicht ist geboten bei Patienten, bei denen ein Risiko für Harnverhalt besteht (z. B. bei Rückenmarksverletzungen, Prostatavergrößerung), da Levocetirizin das Risiko eines Harnverhalts erhöhen kann. Laktose Das Arzneimittel Lirra Gem enthält Laktose-Monohydrat. Das Arzneimittel sollte nicht bei Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom angewendet werden.

Nebenwirkungen:

.

Klinische Studien Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: In klinischen Studien mit Männern und Frauen im Alter von 12 bis 71 Jahren trat mindestens eine Nebenwirkung bei 15,1 % der Patienten in der Levocetirizin-5-mg-Gruppe auf, verglichen mit 11,3 % der Patienten in der Placebo-Gruppe. 91,6 % dieser Nebenwirkungen waren von leichtem oder mittlerem Schweregrad. In klinischen Studien betrug der Anteil der Patienten, die die Studie aufgrund von Nebenwirkungen nicht beendeten, 1 % (9/935) in der Levocetirizin-5-mg-Gruppe und 1,8 % (14/771) in der Placebogruppe. An den klinischen Studien mit Levocetirizin nahmen 935 Teilnehmer teil, denen das Arzneimittel in der empfohlenen Dosis von 5 mg täglich verabreicht wurde. Die folgenden unerwünschten Wirkungen traten mit einer Häufigkeit von 1 % oder mehr (häufig: ?1/100, <1/10) nach Verabreichung von Levocetirizin 5 mg oder Placebo auf:

.

.

.

.

.

Nebenwirkungen .	Placebo (n=771)	Leftetirizin 5 mg (n = 935)
Kopfschmerzen .	25 (3.2%) .	24 (2,6%) .
Schläfrigkeit	11 (1,4%) .	49 (5,2%) .
Trockenheit im Mund	12 (1,6%) .	24 (2,6 %) .
Müdigkeit .	9 (1,2%) .	23 (2,5%) .

 

Es wurde auch über asymptomatische Nebenwirkungen berichtet (selten ?1/1000, <1/100), wie Schwäche oder Bauchschmerzen. Fälle von sedierenden Wirkungen, wie Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwäche, traten unter Levocetirizin 5 mg (8,1 %) häufiger auf als unter Placebo (3,1 %). Kinder und Jugendliche In zwei placebokontrollierten Studien mit Kindern im Alter von 6 bis 11 Monaten und  Kindern im Alter von 1 Jahr bis unter 6 Jahren wurde 159 Patienten Levocetirizin  in einer Dosis von 1,25 mg täglich für 2 Wochen bzw. 1,25 mg zweimal täglich verabreicht. Die nach Levocetirizin oder Placebo gemeldeten unerwünschten Wirkungen, die mit einer Häufigkeit von 1 % oder mehr auftraten, sind im Folgenden aufgeführt.

.

.

. System- und Organklassifikation und unerwünschte Wirkungen .	Placebo (n=83)	Levocetirizin (n=159)
Gastrointestinale Störungen: .	.
Durchfall	0 .	3 (1,9%)
Erbrechen .	1 (1,2%)	1 (0,6%)
Verstopfung .	0 .	2 (1,3%)
Störungen des Nervensystems: .	.
Schläfrigkeit .	2 (2,4%)	3 (1,9%)
Psychiatrische Störungen: .
Schlafstörungen	0	2 (1,3%)

 

In doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien mit 243 Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren wurde Levocetirizin in einer Dosis von 5 mg pro Tag über einen Zeitraum von weniger als 1 Woche bis zu 13 Wochen verabreicht. Unerwünschte Wirkungen, die nach der Verabreichung von Levocetirizin oder Placebo gemeldet wurden und mit einer Häufigkeit von 1 % oder mehr auftraten, sind im Folgenden aufgeführt.

.

.

Nebenwirkungen	Placebo (n=240)	Levocetirizin 5 mg (n=243)		Placebo (n=240) .
Kopfschmerzen .	5 (2,1%)	2 (0,8%)
Schläfrigkeit .	1 (0,4%)	7 (2,9%)

 

Nachdem Levocetirizin auf den Markt gebracht wurde.

Die nach dem Inverkehrbringen und nach der klinischen Erfahrung beobachteten unerwünschten Wirkungen werden nach der Klassifikation der Systeme und Organe und ihrer Häufigkeit dargestellt: Die Häufigkeit wurde wie folgt definiert: sehr häufig (? 1/10), häufig (? 1/100 bis < 1/10), ungewöhnlich (? 1/1 000 bis < 1/100), selten (? 1/10 000 bis < 1/1 000), sehr selten (? 1/10 000), unbekannt (Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden)

 

.

.

.

Klassifizierung von Systemen und Organen	Häufig (? 1/100 bis < 1/10)	Nicht sehr häufig (? 1/1 000 bis < 1/100)	Selten (? 1/10 000 bis < 1/1 000)	Unbekannt (Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden)
Immunsystemstörungen .	.			Hypersensibilität, einschließlich Anaphylaxie .
Metabolische und ernährungsbedingte Störungen .	.			Erhöhter Appetit .
Psychiatrische Störungen .	Kopfschmerzen1,2, Schlafstörungen1, . Schlaflosigkeit1,2 .			Aggression, Unruhe, Schlaflosigkeit, Selbstmordgedanken, Halluzinationen, Depression .
Störungen des Nervensystems .	.			Konvulsionen, Parästhesien, Schwindel, Ohnmacht, Tremor, Geschmacksstörungen
Störungen des Auges .	.			Visuelle Störungen, verschwommenes Sehen .
Aurikuläre und vagusartige Störungen .	.			Schwindel
Herzbeschwerden .	.			Herzklopfen, Tachykardie .
Respiratorische, thorakale und mediastinale Anomalien .	.			Spiritualität
Gastrointestinale Störungen	Trockenheit im Mund1 .	Verstopfung1, Unterleibsschmerzen2 .		Brechreiz
Erkrankungen der Leber und der Gallenwege	.			Hepatitis .
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes	.			Angioödem, anhaltendes arzneimittelinduziertes Ekzem, Pruritus, Ausschlag, Urtikaria
Muskuloskelettale, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen .	.			Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen .
Nieren- und Harnwegserkrankungen .	.			Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Harnverhalt
Allgemeine Erkrankungen und Zustände an der Verabreichungsstelle .	Müdigkeit1 .			Anschwellen
Diagnostische Tests .	.			Erhöhtes Körpergewicht, abnorme Leberfunktionstests .

¹ Häufigkeit aus klinischer Erfahrung

² Häufigkeit aus klinischer Erfahrung bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren

VERFÜGBARES PAKET: 7 Einheiten

.

 

1. NAME DES ARZNEIMITTELS: Lirra Gem 2. VERWENDETER NAME: Levocetirizini dihydrochloridum. 3. dosis des wirkstoffs: 5 mg 4. PHARMAZEUTISCHE FORM:überzogene Tablette. Symptomatische Behandlung von allergischer Rhinosinusitis (einschließlich chronischer allergischer Rhinosinusitis) und Urtikaria bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren. 6. ANWENDUNGEN: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Cetirizin, Hydroxyzin, andere Piperazinderivate oder einen der Hilfsstoffe. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min. 7. VERANTWORTLICHES UNTERNEHMEN: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

 

.