Ketolek, 20 Kapseln

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1. Was ist Ketolek und wofür wird es verwendet?  

Ketolek enthält den Wirkstoff Ketoprofen, ein Arzneimittel mit entzündungshemmender, fiebersenkender und schmerzstillender Wirkung (es gehört zur Gruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika – NSAIDs).

Ketolek wird zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßigen Schmerzen verschiedener Ursachen, z.B. Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen

eingesetzt.

2. Wichtige Informationen vor der Anwendung von Ketolek

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Wann darf Ketolek nicht angewendet werden:
– wenn der Patient allergisch gegen Ketoprofen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist (siehe Abschnitt 6),
.- wenn der Patient schon einmal Bronchospasmen, Asthma bronchiale, Schwellungen der Nasenschleimhaut (Rhinitis), Hautreaktionen (Urtikaria) oder andere allergische Reaktionen nach der Anwendung von Ketoprofen, Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) erlebt hat. Akute, selten tödlich verlaufende anaphylaktische Reaktionen wurden bei solchen Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4),
– wenn der Patient jemals kutane Überempfindlichkeitsreaktionen (photoallergische oder phototoxische Reaktionen) während der Anwendung von Ketoprofen oder Fibraten (Blutfettsenker) erlebt hat,
br>- wenn der Patient ungeklärte Störungen des hämatopoetischen Systems (das System, das für die Bildung von Blutbestandteilen verantwortlich ist) hat,
.- wenn der Patient ein aktives Magengeschwür (Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür) oder eine Vorgeschichte mit gastrointestinalen Blutungen, Geschwüren oder Perforationen des Magen-Darm-Trakts hat,
– wenn der Patient eine Vorgeschichte mit hämorrhagischer Diathese hat,
.- wenn der Patient eine Blutung ins Gehirn (zerebrale Gefäßblutung) oder andere aktive Blutungen hat,
– wenn der Patient eine schwere Herzinsuffizienz hat,
– wenn der Patient eine schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung hat,
– in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft.

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

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Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Ketolek beginnen.
Der folgende Abschnitt gibt an, wann ein Patient Ketolek nur unter bestimmten Bedingungen einnehmen kann (z.B. längere Abstände zwischen den einzelnen Dosen des Arzneimittels, Gabe kleinerer Dosen, Überwachung der Körperfunktionen). Auch in solchen Fällen ist besondere Vorsicht geboten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, um weitere Informationen zu erhalten.
Dieser Abschnitt gilt für Patienten, die von Folgendem betroffen sind.
Die Einnahme des Arzneimittels in der kleinsten wirksamen Dosis über den kürzesten Zeitraum, der zur Linderung der Symptome erforderlich ist, verringert das Risiko von Nebenwirkungen.

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt (Magen und Darm)
Die gleichzeitige Anwendung von Ketolek mit anderen NSAIDs (nichtsteroidale Antirheumatika), einschließlich sogenannter selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.

Ältere Patienten
Bei der Anwendung von NSAIDs ist das Risiko von Nebenwirkungen, insbesondere von Magen-Darm-Blutungen oder Perforationen, die tödlich verlaufen können, bei älteren Menschen höher. Aus diesem Grund bedürfen ältere Patienten einer besonderen ärztlichen Betreuung.

Magen-Darm-Blutungen, -Geschwüre und -Perforationen
Magen-Darm-Blutungen, -Geschwüre oder -Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden für alle NSAR berichtet, zu jedem Zeitpunkt der Behandlung, mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Vorgeschichte.

Epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ketoprofen im Vergleich zu anderen NSAIDs mit einer erhöhten gastrointestinalen Toxizität verbunden sein kann, insbesondere bei höheren Dosen.

Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen steigt mit zunehmender Dosierung von NSAIDs bei Patienten mit peptischer Ulkuskrankheit in der Vorgeschichte, insbesondere in Fällen, die durch Blutungen oder Perforationen kompliziert werden (siehe Abschnitt 2 „Wann darf Ketolek nicht angewendet werden?“), und bei älteren Patienten. Bei älteren Patienten sollte die Behandlung daher mit der niedrigsten verfügbaren Dosis begonnen werden.

Bei diesen Patienten sowie bei Patienten, die eine gleichzeitige Behandlung mit niedrigen Dosen von Acetylsalicylsäure und anderen Arzneimitteln, die das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen erhöhen, benötigen, ist die Anwendung einer Kombinationsbehandlung mit abschirmenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer).
Patienten, insbesondere ältere Menschen, sollten vor allem zu Beginn der Behandlung alle ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) melden.

Bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien (Blutverdünner) wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (u. a. zur Behandlung von Depressionen) oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (u. a. zur Behandlung von Depressionen), ist Vorsicht geboten. Unter anderem zur Behandlung von Depressionen) oder Arzneimittel, die die Blutplättchenaggregation hemmen, wie z. B. Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt „Ketolek und andere Arzneimittel“).

Wenn gastrointestinale Ulzerationen oder gastrointestinale Blutungen auftreten, sollte Ketolek sofort abgesetzt werden.NSAIDs sollten bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da diese Arzneimittel den Verlauf dieser Erkrankungen verschlimmern können (siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“).

Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System und die Hirngefäße
Die Einnahme von Arzneimitteln wie Ketolek kann mit einem leicht erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein. Das Risiko ist erhöht, wenn hohe Dosen des Arzneimittels über einen längeren Zeitraum eingenommen werden. Nehmen Sie keine höheren Dosen und längere Behandlungszeiten als empfohlen ein.
Wenn Sie ein Herzproblem haben, in der Vergangenheit einen Schlaganfall erlitten haben oder vermuten, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen haben (z. B. Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte, Rauchen), besprechen Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz, da über Flüssigkeitsansammlungen und Ödeme im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR berichtet wurde.

Hautreaktionen
Es wurden sehr seltene Fälle von schwerwiegenden, manchmal tödlichen Hautreaktionen – mit Rötung und Blasenbildung – während der Behandlung mit NSAR berichtet (einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische nekrotische Epidermisablösung (Lyell-Syndrom); siehe Abschnitt 4 „Mögliche unerwünschte Reaktionen“). Das größte Risiko für diese Reaktionen besteht wahrscheinlich zu Beginn der Behandlung, da diese Reaktionen in den meisten Fällen im ersten Monat der Behandlung auftraten. Bei den ersten Anzeichen von Hautausschlag, Schleimhautläsionen und anderen Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen sollte Ketolek sofort abgesetzt und ein Arzt konsultiert werden.

Photoallergische Reaktionen durch die Anwendung von NSAR sind bekannte Nebenwirkungen von Arzneimitteln dieser Gruppe und werden meist auf UV-Strahlung zurückgeführt. Ketoprofen verursacht ein erhöhtes Risiko für eine photoallergische Kontaktdermatitis. Manchmal treten die Symptome erst nach einer Periode der latenten Überempfindlichkeit auf. Es kann mehrere Monate dauern, bis die Hautsymptome nach Absetzen des Arzneimittels abklingen. Wenn bei Patienten, die Ketolek anwenden, eine photoallergische Reaktion auftritt, sollte die Anwendung abgesetzt und ein Arzt konsultiert werden.

Weitere Informationen
Ketolek sollte nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (erworbene Porphyrie) angewendet werden.

Bei Beginn der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz, Leberzirrhose und nephrotischem Syndrom, bei Patienten, die Diuretika erhalten, bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, insbesondere bei älteren Patienten, sollte die Nierenfunktion sorgfältig überwacht werden. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung von Ketoprofen aufgrund der Hemmung der Prostaglandinsynthese eine verminderte Nierendurchblutung verursachen und zu einer Nierenfunktionsstörung führen.

In folgenden Fällen ist eine engmaschige ärztliche Überwachung erforderlich:
– bei Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung,
– bei Patienten mit Leberfunktionsstörung,
– bei Patienten unmittelbar nach größeren Operationen,
– bei Patienten mit Allergien (z.B.. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischer Rhinitis, chronischen Atemwegserkrankungen mit Verengung der Atemwege,
– bei Patienten, die starke Diuretika einnehmen,
– bei Patienten, die NSAR oder andere Analgetika einnehmen,
– bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen und bei Einnahme von Antikoagulantien.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Wenn nach der Anwendung von Ketolek die ersten Symptome einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auftreten, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Abhängig von den Symptomen muss jede medizinische Intervention von einem Spezialisten durchgeführt werden.

Wenn Sehstörungen wie verschwommenes Sehen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Ketoprofen, der Wirkstoff von Ketolek, kann die Thrombozytenaggregation vorübergehend hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten engmaschig überwacht werden.

Wenn während der Einnahme von Ketoprofen blutverdünnende Medikamente (Antikoagulantien) oder blutzuckersenkende Medikamente eingenommen werden, sollten Blutzuckerspiegel und Blutgerinnung engmaschig überwacht werden.
Wie andere NSAR kann Ketoprofen die Symptome von Infektionskrankheiten verschleiern.

Patienten mit abnormalen Leberfunktionstests oder einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte sollten ihre Aminotransferase-Werte regelmäßig überprüfen lassen.

Seltene Fälle von Gelbsucht und Hepatitis im Zusammenhang mit der Anwendung von Ketoprofen sind berichtet worden.
Bei längerer Anwendung von Ketolek sind regelmäßige Kontrollen der Leberenzyme, der Nierenfunktion und des Blutbildes erforderlich.

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Sie sollten Ihren Arzt oder Zahnarzt vor einer Operation über die Anwendung von Ketolek informieren.

Patienten mit Asthma in Kombination mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolyposis haben ein höheres Risiko einer Sensibilisierung auf Acetylsalicylsäure und/oder NSAIDs als die übrige Bevölkerung. Die Einnahme dieses Arzneimittels kann Asthmaanfälle oder Bronchospasmen verursachen, insbesondere bei Personen, die auf Acetylsalicylsäure oder NSAIDs allergisch reagieren (siehe Abschnitt 2 „Wann darf Ketolek nicht angewendet werden?“).

Bei langfristiger Anwendung von Analgetika kann es zu Kopfschmerzen kommen, die nicht durch Erhöhung der Dosis des Arzneimittels behandelt werden sollten. Wenn trotz der Behandlung mit Ketolek häufig Kopfschmerzen auftreten, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Im Allgemeinen kann die zwanghafte Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Schmerzmittel, zu dauerhaften Nierenschäden bis hin zum Nierenversagen (Nephropathie nach Schmerzmitteleinnahme) führen.

Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel darf bei Personen unter 15 Jahren nicht angewendet werden.

Ketolek und andere Arzneimittel
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Arzneimittel, die Sie zur Zeit einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, und über alle Arzneimittel, deren Einnahme Sie planen.

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Besonders gilt dies für:
– Digoxin (zur Stärkung des Herzmuskels) – die gleichzeitige Anwendung von Ketolek und Digoxin kann zu einer Verschlimmerung der Herzinsuffizienz und zu erhöhten Digoxin-Serumspiegeln führen. Eine Überwachung des Digoxin-Serumspiegels wird empfohlen.
– Arzneimittel, die Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie) oder Lithium (zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen) enthalten – die gleichzeitige Anwendung von Ketolek mit diesen Arzneimitteln kann deren Serumkonzentrationen erhöhen, was manchmal zu toxischen Serum-Lithiumkonzentrationen aufgrund einer verminderten renalen Ausscheidung von Lithium führt. Eine sorgfältige Überwachung der Serum-Lithium-Konzentrationen sollte durchgeführt werden, und eine Überwachung der Serum-Phenytoin-Konzentrationen wird empfohlen.
– Diuretika (Entwässerungsmittel), Betablocker und Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck – Ketolek kann die Wirkung dieser Arzneimittel abschwächen.
– Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz und Bluthochdruck) – die Anwendung von Ketolek kann deren Wirkung abschwächen. Außerdem kann die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel das Risiko einer Nierenfunktionsstörung erhöhen.
– Kaliumsparende Diuretika (eine Gruppe von entwässernden Arzneimitteln) – die gleichzeitige Anwendung von Ketolek kann zu erhöhten Kaliumkonzentrationen im Blut führen. Der Kaliumspiegel im Blut sollte überwacht werden.
– andere Arzneimittel aus der Gruppe der NSAR (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer) oder Glukokortikosteroide – die gleichzeitige Anwendung mit Ketolek erhöht das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren oder Blutungen.
– Thrombozytenaggregationshemmer (Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen oder verringern) wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer – SSRI), die das Risiko von Magen-Darm-Blutungen erhöhen können.
– Methotrexat (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungen) – die Verabreichung von Ketolek innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Verabreichung von Methotrexat kann zu erhöhten Spiegeln dieses Arzneimittels führen und seine Nebenwirkungen verstärken.
– Cyclosporin und Tacrolimus – es besteht das Risiko einer additiven Nierentoxizität, wenn Ketolek gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln angewendet wird, insbesondere bei älteren Patienten.
– Arzneimittel, die Probenecid und Sulfinpyrazon (zur Behandlung von Gicht) enthalten – diese Arzneimittel können die Ausscheidung von Ketoprofen verzögern. Dies kann zu einer übermäßigen Anhäufung von Ketolek im Körper führen und das Auftreten und den Schweregrad von Nebenwirkungen erhöhen.
– Antikoagulantien (blutverdünnende Medikamente), wie Warfarin – NSAIDs können die Wirkung dieser Medikamente verstärken.
– Orale Antidiabetika (zur Behandlung von Diabetes mellitus) – bis jetzt haben klinische Studien keine Wechselwirkung zwischen Ketoprofen und den oben genannten Medikamenten gezeigt. Es wird jedoch empfohlen, den Blutzuckerspiegel während der gleichzeitigen Behandlung vorsorglich zu kontrollieren.
– Schleifendiuretika (zur Behandlung von Bluthochdruck) – die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel kann das Auftreten von Nierenfunktionsstörungen erhöhen.
– Magensaftantazida, die zu einer verminderten Aufnahme von Ketoprofen im Darm führen können.
– Pentoxifyllin (ein Arzneimittel zur Behandlung der chromischen Arthritis) – die gleichzeitige Anwendung von Pentoxifyllin zusammen mit Ketolek kann zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen.
– Antibiotika (Arzneimittel zur Bekämpfung bakterieller Infektionskrankheiten) – die Verabreichung von Antibiotika, wie z. B. Chinolon-Derivate, kann das Risiko von Krampfanfällen erhöhen.
– Thrombolytika (Arzneimittel, die Blutgerinnsel verhindern) – Ketolek verstärkt die Wirkung dieser Arzneimittel.

Beraten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Zweifel an der Einnahme eines der aufgeführten Arzneimittel haben.

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Einnahme von Ketolek zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Ketolek sollte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit während oder nach einer Mahlzeit geschluckt werden.
Konsumieren Sie keinen Alkohol während der Einnahme von Ketolek.

Schwangerschaft, Stillen und Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker befragen.

Schwangerschaft
Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie während der Einnahme von Ketolek schwanger werden. Während der ersten sechs Monate der Schwangerschaft darf Ketoprofen nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf Ketolek wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Stillen
Es liegen keine Daten über das Eindringen von Ketoprofen in die Muttermilch vor. Die Anwendung von Ketolek wird bei stillenden Frauen nicht empfohlen.

Auswirkungen auf die weibliche Fruchtbarkeit
Ketolek kann es erschweren, schwanger zu werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen, schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Fahren und Bedienen von Maschinen
Da bei höheren Dosen von Ketolek Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems (z. B. Müdigkeit, Schwindel) auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verzögert und die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt insbesondere, wenn gleichzeitig Alkohol konsumiert wird.
Patienten sollten auf die Möglichkeit von Schläfrigkeit, Schwindel oder Krämpfen hingewiesen und darauf hingewiesen werden, bei Auftreten solcher Symptome kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.

Ketolek enthält Lactose
Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern festgestellt wurde, sollten Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt kontaktieren.

3. Wie ist Ketolek einzunehmen
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Packungsbeilage für Patienten beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.

Das Arzneimittel ist zur oralen Einnahme bestimmt. Es sollte so kurz wie möglich und in der niedrigsten wirksamen Dosis eingenommen werden, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.

Empfohlene Dosis
Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahre
1 Kapsel alle 8 Stunden.

Anwendung der Kapseln
Ketolec sollte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit während oder nach einer Mahlzeit geschluckt werden.

Behandlungsdauer
Wenden Sie das Arzneimittel ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht länger als 5 Tage an.
Wenn sich die Symptome verschlimmern oder nach 5 Tagen nicht verschwunden sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Ältere Menschen
Bei älteren Menschen ist wegen des erhöhten Risikos von schweren Nebenwirkungen Vorsicht geboten. Wenn die Einnahme von nicht-steroidalen Antirheumatika notwendig ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion müssen aufgrund des erhöhten Risikos schwerer Nebenwirkungen vorsichtig sein. Wenn die Einnahme von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln notwendig ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Ketolek wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht empfohlen.

Bei Einnahme einer höheren als der empfohlenen Dosis von Ketolek
Als Symptome einer Überdosierung können Störungen des zentralen Nervensystems auftreten, z. B. Kopfschmerzen, Schwindel, Lethargie, Schläfrigkeit, Benommenheit und Bewusstseinsverlust, sowie Bauch-/Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Darüber hinaus können Hypotonie, Atemdepression (verringerte Atemfrequenz) und Purpura der Haut und Schleimhäute (Zyanose) auftreten.

Es ist kein spezifisches Gegenmittel verfügbar.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn der Verdacht auf eine Überdosierung von Ketolek besteht. Der Arzt wird unter Berücksichtigung der Schwere der Vergiftung über geeignete Schutzmaßnahmen entscheiden.

Vergessene Einnahme von Ketolek
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bezüglich der aufgeführten Nebenwirkungen des Arzneimittels ist zu beachten, dass sie hauptsächlich dosisabhängig sind und von Patient zu Patient variieren können.

Die häufigsten Nebenwirkungen betreffen den Magen-Darm-Trakt. Gastrointestinale Ulzerationen (Magengeschwüre), Perforationen oder Blutungen – manchmal mit tödlichem Ausgang – können insbesondere bei älteren Patienten auftreten (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen (mit Blähungen), Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Teerstuhl (schwarzer, teerhaltiger Stuhl), blutiges Erbrechen, ulzerative Stomatitis (kleine Geschwüre oder schmerzhafte Schwellungen der Mund- und Zungenschleimhaut), Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) sind nach der Verabreichung von Ketolek berichtet worden. Seltener wurde eine Gastritis beobachtet. Das Risiko von gastrointestinalen Blutungen hängt insbesondere von der Dosis und der Dauer der Behandlung ab.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAIDs berichtet.

Die Einnahme von Arzneimitteln wie Ketolek kann mit einem geringen Anstieg des Risikos eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls verbunden sein.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Ketoprofen bei Erwachsenen wurden berichtet:

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Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
Magen-Darm-Beschwerden, z.B. Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Magenschmerzen, Blähungen, Verstopfung oder Durchfall, und leichte Magen-Darm-Blutungen, die in Einzelfällen eine Anämie verursachen können.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)
.Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Hautausschlag und Juckreiz, Schlaflosigkeit, Unruhe, Reizbarkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Geschwüren im Magen-Darm-Trakt mit Blutungen und in Einzelfällen Perforation, Flüssigkeitsansammlungen in den oberen oder unteren Extremitäten (periphere Ödeme), insbesondere bei Patienten mit hohem Blutdruck.

Nicht sehr häufig (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)
Somnolenz, Sehstörungen (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Tinnitus (Ohrensausen), Erbrechen von Blut (blutiges Erbrechen), schwarzer Teerstuhl (Teerstuhl), orale Mukositis, Gastritis.

Wenn mäßig starke Magenschmerzen, blutiges Erbrechen, Blut im Stuhl und/oder schwarz gefärbte Stühle auftreten, sollte Ketolek abgesetzt und sofort ein Arzt kontaktiert werden.

Leistungsstörungen der Leber, Überempfindlichkeit gegen Licht, Hautausschlag, Juckreiz, Ödeme, Flüssigkeitsansammlungen/Schwellungen des Körpers, übermäßiger Eiweißverlust im Urin (nephrotisches Syndrom), entzündliche Veränderungen im Nierengewebe (interstitielle Nephritis), Nierenfunktionsstörungen.

Verminderte Urinproduktion, Flüssigkeitsansammlungen im Körper (Ödeme) und allgemeines Unwohlsein können Symptome einer Nierenfunktionsstörung oder sogar eines Nierenversagens sein.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)
Puerperale Blutungen, Parästhesien, Asthma, Hepatitis, Anstieg der Aminotransferasen, Anstieg des Serumbilirubins aufgrund von Leberstörungen, Gewichtszunahme.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen)
Fälle einer Verschlimmerung von Entzündungen in Verbindung mit Infektionen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) wurden in Verbindung mit der Verabreichung von NSAR, einschließlich Ketolek, berichtet.

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Deshalb sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren, wenn während der Behandlung mit Ketolek Symptome einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung des Körpers, Schmerzen, Fieber) auftreten oder sich verschlimmern.

Hämolytische Anämie (verursacht durch beschleunigten Abbau von roten Blutkörperchen), Blutbildungsstörungen (aplastische Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Die ersten Anzeichen können Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre im Mund, grippeähnliche Symptome, starke Müdigkeit, Nasenbluten und Blutungen in der Haut sein. In solchen Fällen sollte Ketolek sofort abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Diese Symptome sollten nicht mit Analgetika und Antipyretika behandelt werden.

Während der Langzeitbehandlung sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

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Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Zu den Symptomen gehören Schwellung des Gesichts, Schwellung der Zunge, innere Schwellung des Kehlkopfes zusammen mit Verengung der Atemwege, Kurzatmigkeit, Herzklopfen, Blutdruckabfall und sogar lebensbedrohlicher anaphylaktischer Schock.

Bei Auftreten der oben genannten Symptome, die bereits nach der ersten Verabreichung von Ketolek auftreten können, sollte sofort ein Arzt aufgesucht werden.

Nicht zur Langzeitbehandlung geeignet.

Herzversagen, Herzinfarkt, Bluthochdruck, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Darmverengung, Leberschäden (insbesondere bei Langzeitbehandlung), Haarausfall (Alopezie), schwere Hautreaktionen wie z.B. Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B.. Stevens-Johnson-Syndrom und toxische nekrotische Ablösung der Epidermis – Lyell-Syndrom), Nierenschäden (Papillennekrosen), insbesondere bei Langzeitbehandlung, und erhöhte Harnsäurewerte.

Nach mehrmonatiger unkomplizierter Anwendung kann es zu einer Überempfindlichkeit der Haut gegenüber Licht kommen, die sich in Form von Rötungen, Juckreiz, Blasen- und Knötchenbildung an Hautstellen äußert, die dem Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht (z. B. Solarium) ausgesetzt sind.

Häufigkeit unbekannt (Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden)
.Knochenmarkversagen, Stimmungsschwankungen, Krampfanfälle, Geschmacksstörungen, Vasodilatation, Bronchospasmus (insbesondere bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure und andere NSAR), Nasopharyngitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn, Urtikaria, Angioödem, abnorme Nierenfunktionstests.

Die Nierenfunktion sollte regelmäßig überprüft werden

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Nebenwirkungen melden
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich aller Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Unerwünschte Wirkungen können direkt der Abteilung für die Überwachung unerwünschter Arzneimittelwirkungen des Amtes für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozidprodukten
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warschau

gemeldet werden.

Nebenwirkungen können auch an die zuständige Stelle gemeldet werden.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen werden mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels gesammelt.

5. Wie ist Ketolek aufzubewahren
Das Arzneimittel sollte außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

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Nach Ablauf des auf der Blisterpackung und dem Karton angegebenen Verfalldatums darf das Arzneimittel nicht mehr verwendet werden: EXP. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

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Nicht über 25?C lagern.

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Werfen Sie Arzneimittel nicht in den Abfluss. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen können. Das hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Packungsinhalt und sonstige Angaben

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Was Ketolek enthält
Der Wirkstoff des Arzneimittels ist Ketoprofen.
Jede Kapsel enthält 50 mg Ketoprofen.
Weitere Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, kolloidale Kieselsäure wasserfrei.
Kapselhülle:
Körper: Gelatine, Titandioxid (E 171).
Deckel: Gelatine, Eisenoxid, schwarz (E 172), Erythrosin (E 127), Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171).

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Wie Ketolek aussieht und was in der Packung enthalten ist
Ketolek ist eine Gelatine-Hartkapsel mit einer undurchsichtigen blau-violetten Kappe und einem weißen Körper, gefüllt mit einem weißlich-grauen Pulver.

Ketolek ist in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen mit 10 oder 20 Kapseln in einer Kartonschachtel erhältlich.

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Nicht alle Packungsgrößen müssen auf dem Markt sein.

Verantwortliche Partei und Hersteller

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Verantwortliche Stelle
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

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Hersteller
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Deutschland