Diclogel-Gel 10 mg/g, 100 g

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Handelsname:

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Diclogel Gel 10 mg/g, 100 g

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Leistung:

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Lek

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Produktbeschreibung:

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Diclogel ist ein Gel, das 10 mg Diclofenac-Natrium in jedem Gramm des Gels enthält.

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Diclofenac ist ein Phenylessigsäurederivat und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) bekannt sind.

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Es wirkt, indem es die Aktivität der Cyclooxygenase hemmt und anschließend die Synthese von Prostaglandinen und anderen Entzündungsmediatoren hemmt.

Indikationen:

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Diclofenac hat entzündungshemmende und schmerzstillende Wirkungen bei der Behandlung von:

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– leichten bis mäßigen Muskelschmerzen

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– Verletzungen

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– posttraumatischen Schmerzen.

Inhaltsstoffe:

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Der Wirkstoff des Arzneimittels ist Diclofenac-Natrium. 1 g des Gels enthält 10 mg Diclofenac-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglykol, Natriumhydroxid (zur Bestimmung des pH-Wertes), mittelkettige Fettsäuretriglyceride, Carbomer 980, Hydroxyethylcellulose, Propylparahydroxybenzoat (E 216), Methylparahydroxybenzoat (E 218) und gereinigtes Wasser.

Anwendung:

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Nach Bedarf 3- bis 4-mal täglich eine dünne Schicht Diclogel-Gel auf die betroffenen Stellen auftragen (etwa 2 bis 4 Gramm, eine Menge von der Größe einer Kirschfrucht bis zur Größe einer Walnuss) und sanft einreiben.

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Die Dauer der Behandlung hängt von den Indikationen und vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Es wird empfohlen, die Behandlung 7 Tage nach Beginn zu beurteilen.

Wenn Schmerzen und Schwellungen nicht innerhalb von 7 Tagen abklingen oder die Symptome zunehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Schmerzen und Schwellungen nicht innerhalb von 7 Tagen abklingen oder die Symptome zunehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Nehmen Sie Diclogel nicht länger als 7 Tage ein, ohne Ihren Arzt zu konsultieren.

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Diclogel kann als zusätzliche Behandlung während der oralen Einnahme von nicht-steroidalen Antirheumatika verwendet werden.

Kinder und Heranwachsende unter 14 Jahren

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Diclogel sollte bei Kindern unter 14 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppe keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen (siehe Abschnitt 2. Wann Diclogel nicht angewendet werden darf).

Hepatische Beeinträchtigung

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Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht erforderlich.

Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht erforderlich.

Anwendung bei älteren Menschen

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Wenden Sie die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen an.

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Verabreichungsmethode

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Verabreichung über die Haut.

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Nach der Anwendung die Hände waschen, sofern sie nicht selbst behandelt werden.

Nach der Anwendung die Hände waschen, sofern sie nicht selbst behandelt werden.

Nur auf gesunde Haut auftragen.

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Im Falle eines versehentlichen Kontakts mit Diclogel

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Bei Kontakt des Arzneimittels mit den Augen, Schleimhäuten (z.B. im Mund) oder geschädigten Hautpartien spülen Sie die betroffene Stelle mit fließendem Wasser ab. Wenn die Reizung anhält, wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.

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Im Falle einer versehentlichen Einnahme von Diclogel

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Wenn Sie Diclogel versehentlich verschlucken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder gehen Sie ins Krankenhaus. Nehmen Sie auf jeden Fall die Packung des Arzneimittels mit.

Verwenden Sie mehr als die empfohlene Dosis von Diclogel

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Diclofenac wird nur in sehr geringem Maße in den Blutkreislauf aufgenommen, daher ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Wenn übermäßige Mengen von Diclogel verwendet werden, sollte der Überschuss aufgefangen werden.

Vergessen, Diclogel zu verwenden

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Wenn eine Dosis vergessen wurde, nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald der Patient sich daran erinnert, und setzen Sie dann die Einnahme wie vorgeschrieben fort. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Absetzen der Anwendung von Diclogel

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Die Therapie mit Diclogel kann während der Behandlung jederzeit ohne Rücksprache mit einem Facharzt abgebrochen werden. Es besteht jedoch die Möglichkeit eines erneuten Auftretens von Schmerzen oder Schwellungen im behandelten Bereich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

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Nebenwirkungen:

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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

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Diclogel sollte sofort abgesetzt und Ihr Arzt sofort kontaktiert werden, wenn die folgenden Nebenwirkungen auftreten (tritt bei weniger als 1 von 10.000 Menschen auf)

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– Überempfindlichkeit, eine Art von allergischer Reaktion, die sich durch einen Hautausschlag mit oder ohne Blasen (Hauteruptionen mit Rötung), Nesselsucht, Kurzatmigkeit und Schluckbeschwerden äußert;

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– Keuchen, Atemnot oder ein Engegefühl in der Brust (Asthma);

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– Schwellungen vor allem im Gesicht, an den Lippen und im Rachen (Angioödem);

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Das Risiko für diese Reaktionen ist zu Beginn der Behandlung höher.

Häufig (treten bei weniger als 1 von 10 Personen auf)

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– Hautausschlag

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– Hauterkrankung (Ekzem)

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– Rötung der Haut (Erythem)

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– Dermatitis an der Anwendungsstelle, die sich durch Ausschlag, Schwellung oder Papeln äußert (Dermatitis, Kontaktdermatitis)

– Juckreiz auf der Haut (Pruritus)

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Selten (treten bei weniger als 1 von 1.000 Personen auf)

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Ausgedehnte Hautläsionen mit Rötung, Schuppung und großen Blasen (vesikuläre Dermatitis)

Sehr selten (tritt bei weniger als 1 von 10 000 Personen auf)

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– Hautausschlag mit eitergefüllten Blasen (pustulöser Ausschlag)

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– erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht (Lichtempfindlichkeitsreaktion)

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Häufigkeit unbekannt

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– uczucie pieczenia w miejscu zastosowania leku

– Trockenheit der Haut

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Bei längerer Anwendung von Diclogel auf einer großen Fläche des Körpers kann es auch zu Nebenwirkungen in anderen Bereichen des Körpers als der Haut kommen, wie zum Beispiel:

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– Übelkeit

– Erbrechen

– Durchfall

– Unterleibsschmerzen

Kontraindikationen:

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Wann darf Diclogel nicht angewendet werden

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– wenn der Patient allergisch gegen Diclofenac oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist (siehe Abschnitt 6);

– wenn der Patient eine Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) hat, die sich als Asthma, Urtikaria oder andere allergische Reaktionen äußert, wenn das Angioödem durch Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel verursacht wird;

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– bei Patienten, die jünger als 14 Jahre sind;

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– während des dritten Trimesters der Schwangerschaft (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“);

– wenn der Patient eine Nierenfunktionsstörung hat;

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

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Bitte sprechen Sie vor der Einnahme von Diclogel mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

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Das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nach topischer Anwendung von Diclofenac ist geringer als das Auftreten von Nebenwirkungen bei oraler Anwendung von Diclofenac.

Es besteht die Möglichkeit, dass Diclogel über die Haut aufgenommen wird, daher kann das Auftreten von systemischen Symptomen nicht ausgeschlossen werden. Das Risiko für diese Symptome hängt unter anderem von der exponierten Hautoberfläche, der verwendeten Menge und der Dauer der Exposition ab.

Sicherheit von NSAIDs auf der Haut: Schwere, zum Teil tödliche Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische nekrotische Epidermisablösung im Zusammenhang mit der Verabreichung von NSAIDs sind sehr selten berichtet worden. Das Risiko für unerwünschte Wirkungen ist zu Beginn der Behandlung höher, und in den meisten Fällen treten die Symptome im ersten Monat der Behandlung auf. Diclogel sollte bei den ersten Anzeichen von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden.

Diclogel sollte bei Patienten mit Asthma und Magengeschwüren in der Vorgeschichte nur mit Vorsicht angewendet werden.

Diclogel sollte nur auf eine intakte Hautoberfläche aufgetragen werden. Der Kontakt von Diclogel Gel mit dem Auge und den Schleimhäuten (z.B. im Mund) sollte vermieden werden. Das Arzneimittel sollte nicht geschluckt werden.

Es wird nicht empfohlen, die mit Diclogel behandelte Haut dem Sonnenlicht auszusetzen.

Kinder und Heranwachsende

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Da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vorliegen, darf Diclogel in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Diclogel sollte daher bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden.

Lagerungsbedingungen:

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Lagern Sie das Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern.

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Verwenden Sie dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube angegebenen Verfalldatum nicht mehr. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

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Bei Temperaturen unter 25°C aufbewahren.

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Nicht im Kühlschrank aufbewahren oder einfrieren.

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Dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Anzeichen von Verderb erkennbar sind.

Dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Anzeichen von Verderb erkennbar sind.

Wechselwirkungen:

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Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Arzneimittel, die Sie zur Zeit einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, und alle Arzneimittel, deren Einnahme Sie planen.

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Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), wie Diclofenac, können die Wirksamkeit von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verringern. Bei einigen Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (z. B. dehydrierte oder ältere Patienten mit Nierenfunktionsstörungen) kann die gleichzeitige Verabreichung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz) und eines Cyclooxygenase-Hemmers (z. B.

Diclofenac) kann zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich der Möglichkeit eines akuten Nierenversagens

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Kinder, was in der Regel reversibel ist. Das Auftreten dieser Wechselwirkungen sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die Diclofenac, insbesondere wenn es über einen längeren Zeitraum auf großen Hautflächen angewendet wird, in Kombination mit einem ACE-Hemmer oder einem Angiotensin-II-Antagonisten (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz) anwenden. Daher sollte diese Arzneimittelkombination bei älteren Patienten mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein, und die Notwendigkeit der Überwachung der Nierenfunktion sollte zu Beginn der gleichzeitigen Behandlung und in regelmäßigen Abständen danach überprüft werden. Da die systemische Absorption von Diclofenac am Ort der Anwendung sehr gering ist, sind solche Wechselwirkungen sehr unwahrscheinlich.

Verantwortliche Partei:

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Fortis Pharmaceuticals Ltd.

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Mickiewicza 29

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40-085 Katowice

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Macher:

Laboratórios Basi – Indústria Farmac?utica, S.A.

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Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16

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3450-232 Mortágua

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Portugal

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Dies ist ein Arzneimittel. Verwenden Sie es zu Ihrer Sicherheit entsprechend der Packungsbeilage. Überschreiten Sie nicht die Höchstdosis des Arzneimittels. Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Merkmale des Arzneimittels